Stunner
UV/Vis, RADLS, Fluorescence을 한 장비에서 결합하여, 단백질·핵산·바이러스 벡터·LNP 등 다양한 바이오 의약품의 농도, 입자크기, 안정성을 동시에 분석할 수 있습니다.
제품 소개
Stunner는 한 장비에서 UV/Vis 기반 단백질·핵산 농도 정량, 다각도 동적광산란(RADLS) 방식의 입자크기(0.3?1000 nm) 측정, 용해도(안정성) 분석까지 동시에 수행할 수 있는 장비입니다. Viral Vector(AAV, Adenovirus)의 Capsid/Genome Titer 및 %Full/Empty Ratio, RNA-LNP의 Size·EE%·RNA 정량, B22·kD 기반 Colloidal Stability, Z avg·Polydispersity 기반 Aggregation 분석 등 다양한 응용이 가능합니다. 또한 ADC의 DAR 및 Antibody 농도 측정을 지원하며, IQ/OQ 및 21 CFR Part 11을 준수합니다.
Feature
- 한 장비에서 UV/Vis 농도정량, 다각도 동적광산란(RADLS) 기반 입자크기(0.3?1000 nm), 용해도(안정성) 측정 가능
- Viral Vector(AAV, Adenovirus)의 Capsid/Genome Titer 및 %Full/Empty Ratio 측정
- RNA-LNP의 Size, EE%(봉입률), Total/Free RNA 정량, Particle Concentration 측정
- B22, kD 측정을 통한 단백질 의약품의 Colloidal Stability 평가
- Z avg, Polydispersity 측정을 통한 단백질 의약품 및 유전자 치료제(AAV Capsid)의 Aggregation 분석
- ADC의 DAR 측정 및 별도 Sample Prep 없이 Antibody 농도 측정 가능
- IQ/OQ 및 21 CFR Part 11 지원
응용분야
- AAV, LNP 기반 유전자 치료제의 품질 분석 및 특성 평가
- 단백질 의약품 특성 분석(농도, 입자크기, Aggregation 등)
- 단백질 제제 및 제형 개발(B22/kD 기반 Colloidal Stability)
- ADC의 농도 측정 및 DAR 분석
FAQ
Q1.기존 분석 장비 대비 Stunner의 좋은 점은 무엇인가요?
A.단 한 번의 측정으로 소량(2 ?L)의 샘플에서 별도의 Standard, Dye, Labeling, 희석 과정 없이 UV/Vis 농도정량과 RADLS 입도 분석을 동시에 수행할 수 있으며, AAV의 Full/Empty Ratio 및 LNP 봉입률(EE%)까지 원스톱으로 분석이 가능합니다.
Q2.분석에 필요한 최소 샘플 용량이나 별도의 전처리/희석 조건이 어떻게 되나요?
A.Disposable Microfluidic Chip을 사용하여 샘플 전처리나 희석, 염색 없이 단 2 ?L의 소량 샘플만으로 분석이 가능하며, 샘플 증발 및 교차 오염이 차단됩니다.
Q3.데이터 분석 소프트웨어의 규정 준수 및 자동화 장비 연동이 지원되나요?
A.IQ/OQ 지원 및 21 CFR Part 11을 충족하는 소프트웨어를 제공하며, 자동화 공정을 위한 Liquid Handler 장비와 호환되어 대량 샘플 측정(1시간 내 최대 96개 측정)에 용이합니다.
제품 사양
| Dimensions | 37 cm W x 54 cm D x 33 cm H; 30.4 kg |
|---|---|
| Electrical | Universal input voltage 100-240 V AC, 50-60 Hz |
| Computer | Separate computer with Windows 11 included |
| Connection | USB, TCP/IP (Service) |
| Approval | CE, FCC, CSA |
| Regulatory compliance | Optional 21CFRpt11 software package / USP and Ph. Eur. Performance verification standards |
| Light source (UV/Vis) | Xenon flash lamp |
| Detectors (UV/Vis) | UV/Vis polychromatic spectrophotometer |
| Wavelength range | 230-750 nm |
| Wavelength accuracy | ≤400 nm: ±1nm; ≥400 nm: ±2 nm |
| Spectral resolution | Better than 2 nm (toluene in hexane) |
| Absorbance precision (1 cm quartz cuvette) | <1 OD: ±0.005 OD st dev / 1-2 OD: ±0.5% CV |
| Absorbance accuracy (1 cm quartz cuvette) | <1 OD: ±0.01 OD / 1-2 OD: ±1% |
| Light sources (DLS) | 2 x 660 nm laser diodes |
| Detection (DLS) | Avalanche photodiode module |
| Number of angles | 1 (DLS), 5 – 30 (RADLS) |
| Angular range | 30-42°, 110-162° |
| Size accuracy | ±2% |
| Minimum sample concentration | 0.1 mg/mL lysozyme |
| Hydrodynamic diameter range | 0.3-1000 nm |
| Molecular weight range | 1 kDa – 10 GDa |
| Samples per plate | 96 (12 x 8 microplate format) |
| Sample retention time | Up to 2 hours |
| Recommended sample volume | 2 ?L |
| Pathlength(s) | 0.1 mm & 0.7 mm path |
| Measurement time for full plate | ~1 h for AAV Quant (UV/Vis + DLS) / ~2 h 15 min for Adeno Quant (UV/Vis + RADLS) |
| Measurement range (OD 10 mm) | 0.03-275 OD 10 mm |
| Measurement range (AAV Quant) | 10¹² – 5×10¹? cp/mL |
| Measurement range (Adeno Quant) | 10? – 5×10¹⁴ cp/mL |
| Absorbance precision (10 mm pathlength) | <1 OD: ±0.01 OD st dev / 1-200 OD: ±1% CV |
| Absorbance accuracy (10 mm pathlength) | <1 OD: ±0.02 OD / 1-200 OD: ±2% |