Micro-Flow Imaging
시료를 Flow cell로 통과시키며 이미지를 촬영하고, 소프트웨어 분석을 통해 입자의 크기와 형태적 특징을 정량 분석하는 미세 흐름 이미징(Micro-Flow Imaging) 시스템입니다.
제품 소개
시료를 Flow cell에 통과시키며 이미지를 촬영하고, 소프트웨어 분석을 통해 각 입자의 특징(Size, Intensity 등)을 기반으로 particle을 정량적으로 분류하는 미세 흐름 이미징 시스템입니다.
Feature
- 이미지 관찰을 통해 기존 분석 방법 대비 정확하고 재현성 있는 결과 제공
- Protein aggregate뿐만 아니라 silicone micro-droplet, air bubble 등 이물질까지 정량적으로 구분하여 결과 제공
- 투명 및 반투명 particle도 민감하게 detection 가능
- 대량 샘플 처리를 위한 autosampler 장착 가능
- 단백질 신약 개발에 필요한 USP 가이드라인 적용 가능
- 유수의 다국적 제약사에서 단백질 신약 개발에 활용 중
응용분야
- 단백질 신약 개발 과정에서의 Protein aggregate 및 미세 입자 분석
- 주사제 및 바이오의약품 내 silicone oil micro-droplet, air bubble 등 불순물 정량 평가
- USP 기준 충족을 위한 미입자 규격 시험 및 품질 관리
FAQ
Q1.기존 차광법(Light Obscuration) 등 현미경 분석 방식 대비 MFI Systems의 핵심 차별점은 무엇인가요?
A.직접적인 Image 관찰 방식을 적용하여 투명 및 반투명 particle까지 민감하게 검출할 수 있으며, Protein aggregate 외에도 silicone micro-droplet, air-bubble 등 이물질을 형태적 특징(Size, Intensity 등)으로 정확히 구분하여 정량적 결과를 제공합니다.
Q2.분석 시 필요한 샘플 조건이나 호환되는 주입 방식은 어떻게 되나요?
A.Flow cell을 통과할 수 있는 액상 시료 상태로 분석이 진행되며, 대량 샘플의 효율적인 처리를 위해 자동화 장치인 autosampler를 연결하여 사용할 수 있습니다.
Q3.데이터 분석 소프트웨어의 구분 기능 및 규격 가이드라인 호환성은 어떻게 되나요?
A.수집된 이미지를 기반으로 소프트웨어가 각각 particle의 Size, Intensity 등 고유 특징을 분석해 입자 종류를 분류하며, 단백질 신약 개발에 필요한 USP 가이드라인 규격을 적용하여 분석 결과를 관리할 수 있습니다.
제품 사양
| Model | MFI 5100 / MFI 5200 |
|---|---|
| Size range | 2~300 μm / 1~70 μm |
| Sample analyzed | >85% |
| Depth of field | 400 μm / 100 μm |
| Analysis rate | 200 μL/min / 150 μL/min |
| Maximum concentration(@2.5 μm) | 175,000 / 900,000 particles/mL |
| Autosampler | Bot1, 최대 96 samples |
| Sample loading | 1 mL pipette tip / 2, 10, 20 mL syringe barrel / 1, 2 mL BD Hypak adapter |
| Stirring | 200~2,000 rpm |
| Output | Histogram, scatterplot, trend chart / TIFF, JPG |
| Morphology | ECD, Feret diameter, aspect ratio, circularity, area, perimeter, intensity |
| Custom filters | 최대 511 |
| Software | MVSS, 21 CFR Part 11 enabling features |
| Dimensions | 23.97 × 17.01 × 12.00 in / automated height 26.20 in |