GMP Cell Sorter CGX10
GMP 준수 세포 생산 및 세포 분리(Cell Sorting)를 위한 완전 폐쇄형(Fully Closed) 시스템입니다. 미세유체(Microfluidics) 기반 유체역학 제어 기술로 세포 손상을 최소화하면서 고속·고순도·고활성 세포 분리를 지원합니다.
제품 소개
CGX10 Cell Isolation System은 공정 개발부터 GMP 규격 세포 생산까지 원활한 전환을 지원하도록 설계된 완전 폐쇄형 세포 분리 플랫폼입니다.
Feature
- 4-Laser(405/488/561/638nm) 구성으로 8-color 분석 지원
- Single-use tubing kit 적용으로 Grade B 기준의 외부 환경 요인 차단 및 무균 상태 유지
- 무균·고속·고순도 세포 분리로 Downstream 생산 공정 효율 증대
- Process Developer(PD) 모드와 Operator(OP) 모드 제공으로 공정 개발 최적화부터 레시피 기반 GMP 자동 생산까지 일관된 워크플로 지원
- FDA 21 CFR Part 11 가이드라인을 준수하는 audit trail, 전자 기록 관리 및 사용자 권한 관리 기능 탑재
- 15.6인치 터치스크린과 전용 통합 소프트웨어로 클린룸 내 별도 컴퓨터/주변기기 없이 직관적 제어 가능
- 자동화 및 사용자 친화적 소프트웨어로 제조 공정의 재현성 보장
응용분야
- Naive T 세포, Memory T 세포(Tscm, Tcm), Regulatory T 세포(Treg) 등 면역세포 치료제 공정 개발 및 제조
- CAR-T, CAR-NK, CAR-Treg 및 유전자 치료, iPSC 관련 세포 분리
- 유전자/세포 치료제(ATMP) 및 재생의학 분야의 Target Cell 고순도 분리
- 유도만능줄기세포(iPSC) 등 고활성 유지가 필요한 민감 샘플 분리
FAQ
Q1.일반 유세포 분석기 대비 CGX10 시스템의 성능상 핵심 차별점은 무엇인가요?
A.CGX10은 멸균 1회용 튜브 키트를 사용하는 완전 폐쇄형(Fully Closed) 미세유체 칩 기반 시스템으로, 일반 노즐 Droplet 방식과 달리 세포에 가해지는 압력 스트레스를 최소화하여 높은 세포 생존율(Viability)과 기능을 유지합니다. 또한 15,000 eps 속도에서 약 97%의 순도를 달성하며 고속 분리 모드 시 최대 100,000 eps까지 처리가 가능합니다.
Q2.사용할 수 있는 샘플 용량 규격 및 온도 제어 등 샘플 조건은 어떻게 되나요?
A.Standard 멸균 튜브 키트 기준 입력 샘플 용량은 1~25 mL이며, 수거 용기는 최대 100 mL collection bag을 지원합니다. 또한 샘플 입력부와 분리 수거부에 대해 4°C~34°C 범위의 독립적인 능동 온도 제어(Active Temperature Control) 및 교반(Agitation) 기능을 제공하여 세포 최적 환경을 유지합니다.
Q3.데이터 분석 소프트웨어의 데이터 포맷 지원 및 21 CFR Part 11 연동성은 어떤가요?
A.표준 Flow Cytometry Standard인 FCS 3.0 및 3.1 파일 포맷을 지원합니다. 내장 소프트웨어의 Operator 모드는 Audit Trail, 전자 기록 보존, 사용자 권한 관리 등 FDA 21 CFR Part 11 가이드라인 준수를 지원합니다.